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Eli Lilly´s 解任するd 緊急糖尿病麻薬（機の）カム from 工場／植物特記する／引用するd by FDA

Published: 18:31 BST, 4 October 2021 | Updated: 18:31 BST, 4 October 2021

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By Dan Levine and Marisa Taylor

Oct 4 (Reuters) - A recently 解任するd （製品，工事材料の）一回分 of Glucagon 緊急道具s, Eli Lilly and Co´s therapy for diabetic 患者s in 危機, was 製造（する）d at an Indiana factory 特記する／引用するd by U.S. health regulators this year for 質-支配（する）／統制する違反s, 含むing several 伴う／関わるing that 製品, によれば the company and a Reuters review of 連邦の査察記録，記録的な／記録するs.

The Indianapolis-based company on Sept. 24 問題／発行するd a voluntary U.S. 解任する https://投資家.lilly.com/news-解放（する）s/news-解放（する）-詳細（に述べる）s/eli-lilly-and-company-問題／発行するs-voluntary-全国的な-解任する-one-lot of one lot of the 道具s whose 重要な成分 is Glucagon, a 麻薬 used to 扱う／治療する危険に low 血 sugar in 糖尿病患者s. The company 問題／発行するd a voluntary 解任する in Canada https://www.lilly.ca/en-CA/news/圧力（をかける）-解放（する）s/21.09.25-voluntary-解任する-of-a-選び出す／独身-lot-of-Glucagon the に引き続いて day.

Lilly´s 解任する notices said that the company had received a 報告（する）／憶測 of a 患者 who experienced seizures even after 存在注入するd with the 麻薬, a 調印する that the 治療 was not potent enough to work. The company said the 製品失敗 might be 関係のある to its 製造業の過程, without (a)手の込んだ／(v)詳述するing.

In 返答 to Reuters´ 調査s, Lilly told the news organization that the 影響する／感情d 道具s were produced at a company 施設 in Indianapolis, and that the 道具 that 誘発するd the 解任する had been 分配するd in Canada. As Reuters 報告（する）／憶測d in May, the Indianapolis 工場／植物 had been 特記する／引用するd by U.S. health regulators https://www.reuters.com/商売／仕事/healthcare-製薬のs/排除的-lilly-攻撃する，衝突する-by-staff-告訴，告発s-fda-scrutiny-covid-麻薬-factories-2021-05-05 for substandard 衛生設備 and 品質管理手続きs.

分かれて, Lilly is 直面するing a 連邦の犯罪の調査 https://www.reuters.com/商売／仕事/合法的な/排除的-us-opens-犯罪の-調査（する）-into-申し立てられた／疑わしい-lapses-eli-lilly-工場／植物-2021-05-27 into 申し立てられた／疑わしい製造業の不正行為s 伴う／関わるing anothe r of its U.S. factories in New Jersey, 詳細（に述べる）s of which were first 報告（する）／憶測d by Reuters https://www.reuters.com/article/us-health-elililly-special-報告（する）／憶測/special-報告（する）／憶測-insider-主張するs-eli-lilly-封鎖するd-her-成果／努力s-to-sound-alarms-about-u-s-麻薬-factory-idUSKBN2B31K5 earlier this year. The 解任する of Glucagon 道具s made in Indianapolis is the first 指示，表示する物 of 可能性のある患者害（を与える）予定 to 最近の製造業の問題／発行するs at the company´s 工場／植物s.

"Lilly is 深く，強烈に committed to 製造業の high-質薬／医学s for 患者s who need them-nothing is more important to us," the company said in a 声明. "We take our 義務s 本気で and have rigorous 質 systems in place to 確実にする同意／服従 with stringent regulatory 必要物／必要条件s."

In all, 概略で 66,000 Glucagon 緊急道具s were 影響する／感情d by the 解任するs, Lilly spokeswoman Kathryn Beiser told Reuters. She said about 19,000 of those were 分配するd to U.S. 顧客s and nearly all the 残り／休憩（する） in Canada. She said the 道具s were produced at the Indianapolis 工場／植物 around May 2020. Beiser 拒絶する／低下するd to say whether Lilly has received other 報告（する）／憶測s of 逆の events 関係のある to the Glucagon 道具s.

EMERGENCY KITS

The 解任するd Glucagon 緊急道具 was designed for 糖尿病患者s whose 血 sugar is 急落するing, and who need to raise it quickly to 避ける複雑化s that can 含む seizures or death. The 道具 consists of a vial, which is supposed to 含む／封じ込める凍結する-乾燥した，日照りのd Glucagon 砕く, and a separate 洗浄器／皮下注射／浣腸器 filled with liquid.

普通は, a caregiver 挿入するs the liquid-filled 洗浄器／皮下注射／浣腸器 needle into the Glucagon vial ーするために dilute the 砕く before 治めるing it. Lilly's 解任する告示 said the vial used by the stricken 患者含む／封じ込めるd liquid, instead of 砕く.

The company´s Indianapolis 工場／植物成し遂げるs what is known in the 産業 as "fill and finish" - receiving raw 麻薬s made at other 施設s, putting them into vials and 洗浄器／皮下注射／浣腸器s, and shipping them to 顧客s.

U.S. Food and 麻薬行政 ins pection 記録，記録的な／記録するs from March 2021 見解（をとる）d by Reuters 特記する／引用するd 非常に／多数の質-支配（する）／統制する違反s at that 工場／植物, such as staff failing to 適切に監視する環境の条件s where the finished 麻薬s are made and failing to 設立する appropriate 手続きs to 妨げる汚染.

The FDA 視察官s said they 観察するd lapses in the 製造業の of the Glucagon 道具s 同様に as in Lilly´s COVID-19 antibody therapy bamlanivimab and several other 麻薬s, によれば the 査察記録，記録的な／記録するs, 時代遅れの March 16. They 結論するd that Lilly must take steps to 治療（薬） the lapses but did not recommend regulatory 活動／戦闘 on the part of the FDA.

Lilly spokeswoman Beiser said U.S. 配当 of Glucagon 緊急道具s from the lot that was later 解任するd had 中止するd by March 25, a little more than a week after the FDA 査察報告（する）／憶測. Beiser said the 配当 of the lot followed its 正規の／正選手過程経由で卸売業者 channels and was not 関係のある to the FDA 報告（する）／憶測, 追加するing that "any suggestion" it ended for other 推論する／理由s is 誤った.

一方／合間, 緊急道具s from that same （製品，工事材料の）一回分 continued to be 分配するd in Canada, Beiser said. 配当 of 44,000 道具s in Canada began in February 2021 and continued through the middle of September, she said. The 患者（民事の）告訴 that 誘発する／引き起こすd the late September 解任する伴う／関わるd a 道具 that had been shipped to Canada, Beiser told Reuters.

Beiser 拒絶する／低下するd to comment 特に on why 配当 of Glucagon 緊急道具s from the （製品，工事材料の）一回分 continued for another six months in Canada after 配当 had 中止するd in the 部隊d 明言する／公表するs. She did not answer questions about whether the 影響する／感情d 患者回復するd.

Health Canada, a regulatory 機関類似の to the U.S. FDA, 拒絶する／低下するd to comment about Lilly´s voluntary 解任する of the Glucagon 緊急道具s, or why 道具s from the （製品，工事材料の）一回分 continued to be 分配するd in Canada for months after they had 中止するd to be 分配するd in the 部隊d 明言する／公表するs.

The FDA 拒絶する／低下するd to comment on 配当 of the 道具s, whether it had r eceived other 報告（する）／憶測s of 逆の events, had re-検査／視察するd Lilly's Indianapolis 施設 or if it planned 付加活動／戦闘s 関係のある to the 解任する.

"It is important to 公式文書，認める that this 解任する was a voluntary 活動／戦闘 taken by the company," FDA 広報担当者 Jeremy Kahn said, without (a)手の込んだ／(v)詳述するing. "We have been closely 評価するing this event and will continue to 監視する the marketplace and 製造業の成果／努力s to help 確実にする the availability of 安全な製品s for U.S. 消費者s."

FEDERAL PROBE

The 解任する comes as Lilly 直面するs a 犯罪の調査 by the U.S. 司法省 into 申し立てられた／疑わしい製造業の不正行為s and 記録，記録的な／記録するs-tampering at a separate factory in Branchburg, New Jersey, that produces bamlanivimab and other 麻薬s.

The 司法（官） Department has not （刑事）被告 Lilly of any 悪事を働くこと, and the company said earlier this year that it is 協力するing in the 調査（する）. Lilly did not 答える／応じる to a question from Reuters about the status of that 調査. The 司法（官） Department did not 答える／応じる to a request for comment.

Bamlanivimab, the COVID-19 antibody, 製造（する）d at the Branchburg 施設 has been sent to the Indianapolis fill-and-finish 工場／植物 to be put into vials and shipped.

A group of FDA 視察官s arrived at the Indianapolis 工場／植物 in 中央の-February and stayed for more than two weeks, によれば a redacted 見解／翻訳／版 of their 報告（する）／憶測, which Reuters 得るd 経由で a Freedom of （警察などへの）密告，告訴（状）行為／法令／行動する request.

In their 報告（する）／憶測, the 視察官s 名簿（に載せる）／表（にあげる）d Glucagon as の中で the 麻薬s where Lilly "failed to 設立する an 適する system for 監視するing 環境の条件s," and 公式文書，認めるd that Lilly failed to 設立する and follow appropriate written 手続きs "to 妨げる microbiological 汚染 of 麻薬製品s 趣旨ing to be sterile."

In 新規加入, the 視察官s said Lilly did not 適切に行為／行う質-支配（する）／統制する見本ing of glass 構成要素s like vials and 製薬の成分s for 麻薬s 含むing Glucagon, bamlanivimab and the 癌麻薬 Cyramza.

In Lilly� �s April 6 返答 to the FDA 得るd by Reuters through an open 記録，記録的な／記録するs request, the company said it takes the 視察官s´ findings "very 本気で" and is 器具／実施するing 活動／戦闘s to 解決する関心s "on 積極的な timelines."

Lilly said it has 設立するd a 包括的な環境の監視するing program designed to 査定する／（税金などを）課す microbiological 支配（する）／統制する of 製造業の spaces, the redacted 返答 said. The company did not 答える／応じる to questions about the status of its 成果／努力s to 修正する違反s 公式文書，認めるd by the FDA at the Indianapolis 工場／植物.

(報告（する）／憶測ing by Dan Levine in San Francisco and Marisa Taylor in Washington, DC; 付加報告（する）／憶測ing by Allison Martell in Toronto; Editing by Michele Gershberg and Marla Dickerson)